Training ISO 13485 – Incompany

Houden jullie medewerkers zich bezig met het opzetten, onderhouden of monitoren van het kwaliteitsmanagementsysteem in de medische branche?

Dan is het belangrijk dat zij de ISO 13485 norm kennen en dat zij deze kunnen toepassen in de praktijk. En dat is precies wat je medewerkers leren tijdens de incompany training ISO 13485.

Let op! Deze cursus geven we alleen incompany. Zo kan dat wat geleerd is, meteen door de medewerkers in de praktijk worden geoefend én getoetst. Dat werkt het beste. Vraag hier een vrijblijvende offerte aan.

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagement binnen de medische hulpmiddelensector. De norm helpt organisaties om kwaliteit te borgen, risico’s te beheersen en te voldoen aan de eisen uit de Medical Device Regulation (MDR).

Meer weten over de norm? Lees ook ons blog: Wat is ISO 13485 en waarom is deze norm belangrijk?

Over de ISO 13485 training

Tijdens deze training maak je kennis met de opbouw en belangrijkste eisen van ISO 13485. Je leert hoe de norm in de praktijk wordt toegepast en hoe je deze vertaalt naar de processen binnen jouw organisatie.

De training wordt verzorgd door ervaren trainers uit de praktijk en sluit aan op de dagelijkse uitdagingen van organisaties die werken met medische hulpmiddelen.

Resultaat

Na het volgen van deze training:

• Kun je de eisen van ISO 13485 interpreteren en toepassen in de praktijk.
• Begrijp je de verschillen én de samenhang tussen ISO 13485 en ISO 9001.
• Heb je inzicht in de taken en verantwoordelijkheden van het management binnen een kwaliteitssysteem.
• Herken je de relatie tussen ISO 13485 en ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen).
• Kun je de eisen van ISO 13485 vergelijken met de FDA Quality System Regulation (QSR).
• Weet je welke rol ISO 13485 speelt binnen de wereldwijde regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Voor wie

Deze ISO 13485 cursus is geschikt voor medewerkers die zich bezighouden met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen.

Veel ISO 13485-cursisten werken als senior manager, kwaliteitsmanager, regulatory affairs manager of interne auditor.

Er is geen voorkennis nodig. Het is wel handig om de ISO 13485 norm vast door te nemen, voordat de training start.

Gaan medewerkers ook audit uitvoeren? Kijk dan ook eens naar de praktische eendaagse interne audit cursus.

Duur

De training duurt 1 dag en is Nederlandstalig. Op verzoek verzorgen wij de training in het Engels.

Inhoud ISO 13485 cursus

Deze ISO 13485 training is zó ingericht dat je de opgedane kennis echt leert begrijpen en concreet kunt toepassen in de praktijk. Je maakt kennis met de volgende onderdelen:

• De theorie omtrent ISO 13485;
• Het belang van ISO 13485 voor organisaties;
• ISO 13485 in de praktijk, inclusief praktische oefeningen;
• ISO 13485: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan;
• ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement;
• De relatie tussen beide normen en hoe deze in verhouding staan met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen;
• De vereisten volgens MDR 745-2017;
• De eisen waaraan het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) moet voldoen, zoals:
  • algemene kwaliteitssysteemeisen;
  • directieverantwoordelijkheid;
  • management van middelen;
  • productontwikkeling & -realisatie;
  • metingen, analyses, verbeteringen;
  • voldoen aan wet-& regelgeving;
  • risicomanagement volgens ISO 14971;
  • opbouw Technisch Dossier.

Maak kennis met de trainers

Geen droge theorie, maar een praktische training met afwisselende werkvormen, praktijkopdrachten en begeleiding. Zo ziet de ISO 13485 training eruit.

Onze trainers zijn ervaren lead auditor ISO 13485. Zij zorgen ervoor dat medewerkers de kennis direct kunnen toepassen is in jullie organisatie.

Diploma

Binnen twee weken na afloop van de cursus staat het digitale certificaat klaar in het klantportal.

Vraag een vrijblijvende offerte aan: