ISO 13485 booming in 2025? Dit is wat er écht speelt (en wat het betekent voor jou)

SO 13485-cursussen zijn ongekend populair. Maar waarom eigenlijk? Is er een wetswijziging? Komt er een verplichting aan? Of speelt er iets anders?

In deze blog leggen we haarfijn uit wat er speelt rondom ISO 13485, waarom de vraag in 2025 zo sterk toeneemt en wat dat betekent voor jou als organisatie in de medische hulpmiddelensector.

En: hoe je hier slim op inspeelt zonder achter de feiten aan te lopen.

Geen nieuwe wet, maar wel veel in beweging

Er is géén nieuwe Europese wet die ISO 13485 verplicht stelt. De ISO-norm sluit echter naadloos aan op bestaande medische wetgeving zoals de MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation).

Deze regelgeving schrijft voor dat je kwaliteit aantoonbaar moet borgen bij medische hulpmiddelen. En dat is precies wat ISO 13485 doet.

In plaats van een verplichting ‘op papier’, is ISO 13485 in de praktijk dé norm geworden voor organisaties die actief zijn met medische hulpmiddelen, óók bij aanbestedingen en samenwerkingen.

Waarom ISO 13485 booming is in 2025

De groeiende populariteit van deze norm is geen toeval. Er zijn drie aanjagers:

1. Steeds vaker gevraagd bij aanbestedingen en ketensamenwerkingen

Ziekenhuizen, distributeurs en dienstverleners vragen steeds vaker om een aantoonbaar ISO 13485-certificaat bij leveranciers en partners.

2. Efficiëntie en risicobeheersing in je processen

ISO 13485 helpt je risico’s beheersen, traceerbaarheid te borgen en je interne processen te verbeteren. Een concreet voordeel in een sterk gereguleerde sector.

3. Certificering versterkt je concurrentiepositie

Een ISO 13485-certificaat laat zien dat jouw organisatie ‘in control’ is. Dat versterkt vertrouwen bij klanten en toezichthouders.

Moet je ISO 13485 verplicht volgen?

Strikt genomen: nee.
Hoewel ISO 13485 niet wettelijk verplicht is, is de norm in de praktijk onmisbaar om als serieuze speler in deze markt mee te draaien.

Sterker nog: zonder ISO 13485-certificering kun je in veel gevallen géén toegang krijgen tot de Europese of internationale markt. Regelgevende instanties in o.a. de EU, Canada en Japan vragen om deze norm als basis.

ISO 9001 of ISO 13485 (of allebei)?

We krijgen vaak de vraag of ISO 9001 ook nodig is naast ISO 13485. Het antwoord: ISO 13485 vervangt ISO 9001 in de medische hulpmiddelensector. ISO 9001 kan eventueel aanvullend zijn voor bredere bedrijfsvoering buiten deze context.

Maar voor medische hulpmiddelen is ISO 13485 leidend.

Kun je ISO 13485 ook intern toepassen zonder certificering?

Ja. Veel organisaties kiezen ervoor om ISO 13485 ‘intern’ als werkwijze te hanteren, zonder direct te certificeren.

Dit biedt structuur en risicobeheersing, en is een goede eerste stap richting certificering op termijn.

Let op: zonder certificaat ben je minder aantrekkelijk voor ketenpartners en opdrachtgevers.

Wil je ISO 13485 écht goed doorvoeren?

ISO 13485 is geen ‘vinkje’. Het vraagt om maatwerk, draagvlak en een scherpe vertaling naar jouw praktijk. Een klassikale training is dan niet altijd voldoende.

Daarom kiezen steeds meer organisaties voor onze incompany ISO 13485-training. Hiermee:

• Worden processen direct gekoppeld aan jouw werkpraktijk;
• Krijgt je team inhoudelijke verdieping én praktische handvatten;
• Zet je versneld stappen richting compliance of certificering.

💬 “We hebben al ISO 9001, maar dankzij de incompany 13485-training zijn we écht klaar voor de eisen van MDR. Geen theorie, maar toepassen in onze processen.” – klant in de medische hulpmiddelensector

Wat is nu slim om te doen?

• Ben je leverancier, producent of dienstverlener in de zorg of medische hulpmiddelen?
• Word je gevraagd om ISO 13485 aan te tonen?
• Wil je processen structureel verbeteren?

Dan is nu hét moment om stappen te zetten.