8,4 sterren, gebaseerd op 26 reviews
Tijdsduur: 1 dag
Investering: Op aanvraag,-

Persoonlijk advies?
Bel 038 820 02 52

Training ISO 13485 introductie

Bij de productie van medische hulpmiddelen is het toepassen van de ISO 13485 norm van essentieel belang. Hou jij je bezig met het opzetten, onderhouden of monitoren van het kwaliteitsmanagementsysteem in deze branche? Dan is het belangrijk dat je de ISO 13485 norm kent en weet hoe je deze kunt toepassen in de praktijk. Dát en meer leer je tijdens deze introductietraining ISO 13485.

Waarom deze ISO 13485  training?

Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, moet je als fabrikant voldoen aan de Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Deze regels zijn wettelijk vastgelegd en stellen duidelijke eisen aan het kwaliteitssysteem van fabrikanten. Naast deze zogeheten ‘MDR eisen’ vormt het gedegen uitvoeren van ISO 13485 de basis voor een goed kwaliteitssysteem. Deze norm is immers specifiek ontwikkeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Tijdens deze introductietraining maak je uitgebreid kennis met de norm en leer je van vakmensen uit de praktijk hoe je de norm in jouw werksituatie kunt toepassen.

Resultaat

Deze introductietraining wil jou bekend maken met de belangrijkste aspecten van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen. Je ontdekt wat het belang van kwaliteitsmanagement is en hoe je de norm concreet kunt toepassen voor een effectieve bedrijfsvoering. Na afloop van deze training kun je de ISO 13485 normeisen interpreteren en heb je inzicht in het verschil tussen ISO 13485 en ISO 9001. Daarnaast ben je op de hoogte van de taken en verantwoordelijkheden van het management en herken je de relatie tussen ISO 13485 en ISO 14971. Tenslotte ben je in staat de eisen van ISO 13485 te vergelijken met het FDA's Quality System Regulation en ben je op de hoogte van ISO 13485 als basis voor de wereldwijde Medical Device Regels.

Voor wie?

Deze ISO 13485 cursus is geschikt voor jou als jij je bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Veel ISO 13485-cursisten zijn werkzaam als senior manager, kwaliteitsmanager, regulatory affairs manager of interne auditor. Als deelnemer heb je geen directe voorkennis nodig. Wel adviseren wij je om de ISO 13485 norm alvast door te nemen, voordat je met de training begint.

Tijdsduur

De training duurt 1 dag en is Nederlandstalig. Op verzoek kunnen we de training ook in het Engels verzorgen.

Inhoud ISO 13485 cursus

Deze ISO 13485 cursus is zó ingericht dat je de opgedane kennis echt leert begrijpen en concreet kunt toepassen in de praktijk. Je maakt kennis met de volgende onderdelen:

  • De theorie omtrent ISO 13485
  • Het belang van ISO 13485 voor organisaties
  • ISO 13485 in de praktijk, inclusief praktische oefeningen.
  • ISO 13485: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan;
  • ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement;
  • De relatie tussen beide normen en hoe deze in verhouding staan met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen;
  • De vereisten volgens MDR 745-2017;
  • De eisen waaraan het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) moet voldoen, zoals:
    • algemene kwaliteitssysteemeisen;
    • directieverantwoordelijkheid;
    • management van middelen;
    • productontwikkeling & -realisatie;
    • metingen, analyses, verbeteringen;
    • voldoen aan wet-& regelgeving;
    • risicomanagement volgens ISO 14971;
    • Opbouw Technisch dossier.

Goed cursusmateriaal met verschillende leermethodes, praktijkopdrachten én een ervaren trainer (lead auditor 13485) zorgen voor een goede basis. Na afloop van de cursus ben je in staat om de opgedane kennis direct in jouw eigen organisatie toe te passen.

Diploma

Na een succesvolle afronding van deze ISO 13485 cursus ontvang je het certificaat van deelname. Veertien dagen na afloop wordt dit certificaat per post opgestuurd.

Vervolg audit training

Wilt u uw kennis verdiepen en ook interne audits gaan uitvoeren? Schrijf u dan in voor de praktische eendaagse interne audit cursus.

Tijdsduur: 1 dag
Investering: Op aanvraag,-

Uniek aan V-Kam Education

  • Ervaring sinds 2001
  • Snel & persoonlijk
  • Praktijkgericht
  • Dichtbij
  • ISO 9001 en NIBHV gecertificeerd

Persoonlijk advies?
Bel 038 820 02 52

    Ervaringen

  • Edwin Wijnstra vertelt:

    Nuttige voorbeelden.

    Veel informatie in korte tijd. Nuttige voorbeelden.

  • R. van der Wiel vertelt:

    Veel informatie

    Veel informatie duidelijk overbrengen in een korte tijd.

Investering

Investering

Deze cursus wordt incompany gegeven. Wij maken graag een persoonlijke offerte voor je.

Offerte aanvragen

Brochure aanvragen

In company

Kies je voor deze incompany ISO 13485 cursus? Dan komt onze trainer bij jou op locatie langs met een afgestemd programma. Jij zorgt voor de koffie, wij voor de rest. Vanaf zes deelnemers is het al interessant om voor deze incompany cursus te kiezen. Vraag snel jouw offerte aan!

Offerte aanvragen

Vul uw gegevens in en we nemen binnen 1 werkdag contact met u op om de details van uw aanvraag door te nemen. We maken dan graag een passend voorstel voor u.

Aanhef (Voor de juiste aanhef in de verdere communicatie)
Nieuwsbrief

Heeft u vragen?

Vragen? Bel ons. We helpen u graag verder

038 820 02 52

V-Kam Education werkt onder andere voor:

Meer opdrachtgevers